+7 (499) 322-30-47  Москва

+7 (812) 385-59-71  Санкт-Петербург

8 (800) 222-34-18  Остальные регионы

Бесплатная консультация с юристом!

Статья 6.33 КоАП РФ. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий

Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (далее — КоАП РФ) дополнен новой статьей 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», по которой должностные лица таможенных органов наделены правом составлять протоколы об административных правонарушениях (далее — АП).

В силу статьи 12 Федерального закона от 27 ноября 2010 N 311-ФЗ «О таможенном регулировании в Российской Федерации» таможенные органы проводят таможенный контроль товаров, содействуют осуществлению мер по защите жизни и здоровья человека, интересов потребителей товаров, ввозимых в Российскую Федерацию.

В этой связи таможенные органы уполномочены составлять протоколы об АП не по всем составам АП, предусмотренным статьей 6.33 КоАП РФ, а только в пределах своей компетенции — по правонарушениям, связанным с ввозом на территорию Российской Федерации:

фальсифицированных лекарственных средств, фальсифицированных медицинских изделий, фальсифицированных биологически активных добавок (далее — БАД), контрафактных лекарственных средств, контрафактных медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния (часть 1 статьи 6.33 КоАП РФ);

недоброкачественных лекарственных средств, недоброкачественных медицинских изделий или незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния (часть 2 статьи 6.33 КоАП РФ).

В случае выявления должностными лицами таможенных органов данных, указывающих на наличие события иных АП (производство, продажа, реализация), предусмотренных статьей 6.33 КоАП РФ, такие материалы должны быть направлены в территориальные органы Росздравнадзора или Роспотребнадзора с учетом их компетенции, установленной пунктами 18, 19, 63 части 2 статьи 28.3 КоАП РФ.

Ответственность по статье 6.33 КоАП РФ установлена с целью защиты потребителей от вреда, причиняемого обращением фальсифицированной, недоброкачественной, контрафактной, а также незарегистрированной фармацевтической и медицинской продукции.

Понятия фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и лекарственных средств, а также фальсифицированных БАДов закреплены, соответственно, в статье 38 Федерального закона от 24 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон N 323-ФЗ), статье 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (далее — Закон N 29-ФЗ), статье 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 61-ФЗ).

Этими же законами установлен запрет на ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных и незарегистрированных лекарственных средств (пункты 2, 5 статьи 47 Закона N 61-ФЗ), фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий (пункт 16 статьи 38 Закона N 323-ФЗ), а также запрет на оборот (экспорт и импорт) фальсифицированных БАДов (статьи 1, 3 Закона N 29-ФЗ).

Учитывая, что вышеуказанная продукция относится к категории изъятой из оборота, необходимо рассматривать вопрос об изъятии таких товаров в порядке статьи 27.10 КоАП РФ с целью решения вопроса об их судьбе судом.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ дела об АП по статье 6.33 КоАП РФ, совершенные юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, рассматривают судьи арбитражных судов, а дела об АП, возбужденные в отношении физических лиц — мировые судьи.

Обращаем внимание, что предметом АП, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, являются также контрафактные лекарственные средства и медицинские изделия. Поэтому факт их ввоза на территорию Российской Федерации с целью введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации, квалифицируется по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ, являющейся специальным составом по отношению к общей норме — части 1 статьи 14.10 КоАП РФ.

Действия, образующие объективную сторону статьи 6.33 КоАП РФ, квалифицируются как АП, если не содержат признаков преступления, предусмотренного новой статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации (далее — УК РФ), согласно которой уголовно-наказуемыми являются деяния в сфере обращения фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборота фальсифицированных БАДов, в случае если их стоимость превышает сто тысяч рублей. При этом следует учитывать, что обращение контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий не охватывается диспозицией статьи 238.1 УК РФ а квалифицируется по статье 180 УК РФ.

Кроме того, таможенные органы в ходе своей деятельности могут выявлять признаки преступлений, предусмотренных новыми статьями 235.1 «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий», 327.2 «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий» УК РФ.

Следует учитывать, что подделка регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии на лекарственные средства или медицинские изделия образуют признаки преступления по статье 327.2 УК РФ, являющейся специальной по отношению к статье 327 УК РФ.

В случае выявления признаков преступлений, предусмотренных статьями 180, 238.1, 235.1, 327.2 УК РФ, сообщения о преступлениях регистрируются в книге учета сообщений о преступлениях (КУСП N 1) таможенного органа и согласно требованиям пункта 3 части 1 статьи 145, подпункта «а» пункта 1, пункта 2 части 2 статьи 151 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации передаются по подследственности в соответствующие подразделения Следственного комитета Российской Федерации (статьи 238.1, 235.1, 327.2 УК РФ) или органов внутренних дел (статья 180 УК РФ).

Судебная практика по ст. 6.33 КоАП РФ

Судебная практика по ст. 6.33 КоАП РФ обжалование штрафов за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Борьба с незаконным оборотом лекарственных средств и медицинских изделий

С 23 января 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» (далее по тексту — Федеральный закон от 31.12.2014 №532-ФЗ). Так, были внесены изменения в следующие нормативно-правовые акты:

1. Уголовный кодекс РФ дополнен новыми составами преступлений.

Введена уголовная ответственность за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения, если такое разрешение обязательно. Максимальный срок наказания за данное деяние установлен до 8 лет лишения свободы.

Кроме того, закреплена уголовная ответственность за подделку лекарственных средств, медицинских изделий, биологически активных добавок и за их обращение, в том числе сбыт или ввоз на территорию РФ, а также за изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, за изготовление их поддельной упаковки (статья 327.2 УК РФ).

2. Внесены изменения в Федеральный закон от 2 января 2000 года № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

Теперь при организации и проведении мероприятий по государственному надзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий предварительное уведомление юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство пищевой продукции, и (или) оборот пищевой продукции, и (или) оказание услуг общественного питания, о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

3. Кодекс РФ об административных правонарушениях дополнен статьей 6.33, предусматривающей ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок.

Так, в соответствии с вышеуказанной нормой:

  1. Производство, продажа или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей; на должностных лиц — от 100 000 до 600 000 рублей; на индивидуальных предпринимателей — от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц — от 1 000 000 до пяти 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
  2. Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей; на должностных лиц — от 100 000 до 600 000 рублей; на индивидуальных предпринимателей — от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц — от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
  3. Продажа недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 000 до 4 000 рублей; на должностных лиц — от 20 000 до 30 000 рублей; на юридических лиц — от 50 000 до 100 000 рублей.
  4. Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, повлекшие причинение вреда здоровью граждан либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, — влекут наложение административного штрафа на граждан в размере от 3 000 до 5 000 рублей; на должностных лиц — от 40 000 до 50 000 рублей; на юридических лиц — от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Это интересно:  Статья 1184 ГК РФ. Наследование имущества, предоставленного наследодателю государством или муниципальным образованием на льготных условиях

4. В Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 31.12.2014) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» также были внесены соответствующие дополнения.

Законодательно закреплено, какие медицинские изделия являются фальсифицированным, недоброкачественными или контрафактными.

Так, фальсифицированным медицинским изделием является медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). Например, отсутствие эффекта, заявленного в аннотации к данному изделию или указание производителя, который таковым по отношению к данному изделию не является. При этом у указанного производителя отсутствует патент на данное изделие.

Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Таким образом, понятие «недоброкачественное» означает отсутствие требуемых законом параметров качества и безопасности. Например, медицинское изделие произведено из токсичных материалов, с нарушением технологии или у него истек срок годности. В большинстве случаев сделать вывод о недоброкачественности медицинского изделия можно на основании соответствующей экспертизы.

Наибольшая трудность возникает с определением медицинского изделия как контрафактного.
Так, согласно части 14 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ Контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В соответствии со ст. 129 ГК РФ оборотоспособность рассматривается как юридическое свойство, присущее всем объектам гражданских прав. Все объекты гражданских прав свободны в обращении, за исключением изъятых из оборота или ограниченных в обороте. В соответствии с п. 2 ст. 1 ГК РФ гражданские права могут быть ограничены только на основании федерального закона и только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.

Изложенная ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» норма, дает достаточно пространное определение понятию «контрафактное медицинское изделие», не раскрывает критериев отнесения того или иного медицинского изделия к «контрафактным», говоря лишь в целом о нахождении медицинского изделия в обороте с нарушением гражданского законодательства. А значит, невозможно дать однозначную оценку и отнести то или иное медицинское изделие к контрафактному или к находящемуся в обращении с нарушением установленных правил.

В данном случае считаем необходимым рассмотреть данное понятие с точки зрения разных подходов к толкованию.
Так, исходя из буквального толкования указанного выше понятия, любое нарушение гражданского законодательства, связанное с оборотом медицинских изделий (отсутствие регистрационного удостоверения, сертификатов или декларации соответствия и иной документации) является основанием для признания его контрафактным.

Однако понятие «контрафактный» в соответствии с законодательством Российской Федерации имеет конкретную смысловую нагрузку. Так, согласно п.1 статьи 1515 Гражданского кодекса РФ контрафактными являются товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение. Пунктом 4 статьи 1252 ГК РФ также установлено, что материальные носители, в которых выражены результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, являются контрафактными в случае, когда их изготовление, распространение или иное использование, а также импорт, перевозка или хранение приводят к нарушению исключительного права на такой результат или на такое средство.

Следовательно, содержанием рассматриваемого понятия с точки зрения Гражданского кодекса РФ является нарушение исключительного права на результат интеллектуальной деятельности.
Если исходить из системного толкования указанных выше норм ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Гражданского кодекса РФ, то под нарушением гражданского законодательства в рамках определения понятия «контрафактная медицинская продукция» понимается не любое нарушение гражданского законодательства, а именно в сфере исключительного права на результат интеллектуальной деятельности. Данная позиция, по мнению юристов ГК «Аваль», является более правильной и соответствующей нормам гражданского законодательства.

Несмотря на законодательное закрепление термина «контрафактное медицинское изделие», проблема его толкования не только не была разрешена, но и вызвала правовую неопределенность относительно квалификации административного правонарушения по статье 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» или статье 6.28 «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий» КоАП РФ. При этом необходимо отметить, что ответственность, предусмотренная статьей 6.28, значительно мягче по сравнению со статьей 6.33 КоАП РФ.

Отсутствие судебной практики по привлечению к административной ответственности по введенной в действие статье 6.33 КоАП РФ и отнесению медицинских изделий, находящихся в обороте с нарушением гражданского законодательства, к контрафактным, не дает возможности сделать однозначный вывод о том, какой из изложенных позиций будет придерживаться суд.

Помимо дополнений, указанных выше, в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 31.12.2014) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» также были внесены соответствующие дополнения в части установления запретов:

  • запрет на производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований, а также фальсифицированных медицинских изделий;
  • запрет на ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
Это интересно:  Статья 189.22 закона о банкротстве

При этом закреплено, что фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия — изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации таких медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.

Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий будет установлен Правительством Российской Федерации. В настоящее время данный порядок не определен. Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, также возмещаются их владельцем.

На практике зачастую возникают ситуации, когда у Покупателя отсутствует необходимая документация на медицинские изделия.

Обращаем внимание, что в силу п.12 «Правил продажи отдельных видов товаров…», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 05.01.2015) Поставщик товара должен оформлять товарно-сопроводительную документацию на товар, содержащую по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший), заверенную подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона, которая должна сопровождать каждую поставку продукции.

Кроме того, информация о медицинских изделиях должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для примененияи (п.72 Правил продажи отдельных видов товаров).

Во избежание привлечения к уголовной или административной ответственности в случае отсутствия регистрационного удостоверения, подтверждающего регистрацию в реестре медицинских изделий, и иной документации на медицинское изделие, рекомендуем Продавцам таких медицинских изделий приостановить их реализацию (продажу, выкладку на витрину и т.п.) до получения соответствующих документов.
Если Продавец (поставщик) не передает или отказывается передать покупателю относящиеся к товару принадлежности или документы, которые он должен передать в соответствии с законом, иными правовыми актами или договором купли-продажи, покупатель вправе назначить ему разумный срок для их передачи (статья 464 Гражданского кодекса РФ). Для этого необходимо направить соответствующее письменное требование.
В случае, когда принадлежности или документы, относящиеся к товару, не переданы продавцом в указанный срок, покупатель вправе отказаться от товара, если иное не предусмотрено договором. При этом для взыскания с продавца стоимости товара, переданного без относящихся к нему документов, Покупатель должен доказать, что он затребовал и не получил у продавца соответствующие документы.

Юристы ГК «Аваль» всегда готовы оказать Вам квалифицированную юридическую помощь и стоять на защите Ваших интересов.

Юрисконсульт ГК «Аваль» Добрыдина-Янкелевская Д.А.

Счетчик обращений граждан

Росздравнадзор совместно с правоохранительными органами пресек незаконное распространение через Интернет фальсифицированных, незарегистрированных и контрафактных лекарственных средств. Возбуждено 7 уголовных дел

В рамках межведомственного взаимодействия в период с 7 по 17 сентября 2017 года Территориальным органом Росздравнадзора по городу Москве и Московской области совместно с ОЭБиПК по Московской области были проведены мероприятия по борьбе с незаконным оборотом контрафактных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств в сети Интернет.

Совместная операция по выявлению незаконной продукции была организована в новом, эффективном формате: специалистами Росздравнадзора проводилась экспертиза заказанных в Интернете и доставленных на дом курьером лекарственных средств непосредственно в момент приобретения товара, что позволяло сотрудникам ОЭБиПК по Московской области оперативно принимать процессуальные решения в отношении курьеров и организаторов нелегальной продажи, а также определять места хранения контрафактных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств.

Оперативная фиксация сделки по купле-продаже лекарств впервые позволила применить статью 6.33.КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» в отношении физических лиц (ранее правоприменительная практика касалась только юридических лиц). По результатам составлены и направлены в суд три административных протокола (административная мера наказания влечет наложение штрафа на граждан в размере от 70 до 100 тысяч рублей).

Также правоохранительными органами возбуждено два уголовных дела по ст.180 ч.3 УК РФ «Незаконное использование средств индивидуализации товаров (работ, услуг)» и 5 уголовных дел по статье 238.1. УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

В связи с этим Росздравнадзор призывает граждан относиться ответственно к своему здоровью и приобретать только зарегистрированные лекарственные препараты в стационарных аптеках, имеющих соответствующую лицензию, и предупреждает юридические и физические лица об административной и уголовной ответственности за производство, сбыт и распространение незарегистрированных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

Справка Росздравнадзора: Согласно п.5 Правил продажи товаров дистанционным способом, утвержденных постановлением правительства РФ от 27.09.20007 № 612, запрещена дистанционная продажа ряда товаров, к числу которых отнесены лекарственные средства. Согласно п. 4 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998г. № 55, при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли не допускается продажа лекарственных препаратов.

Проведенный Росздравнадзором совместно с Управлением экономической безопасности и противодействия коррупции по Московской области анализ показал, что в настоящее время на территории Москвы и Московской области в противоправной деятельности по продаже контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств участвуют более 1000 интернет-сайтов и групп в социальных сетях. По предварительным оценкам ОЭБиПК по Московской области, оборот такой нелегальной торговли составляет от 350 до 600 млн.руб.

Как правило, к продаже предлагаются фальсифицированные, незарегистрированные и не прошедшие клинические испытания лекарственные средства, произведенные на территории Турецкой республики, Китайской Народной Республики, Индии и ряда других стран для использования в косметологии, онкологии, лечения гепатита С, ВИЧ-инфекции и других социально значимых заболеваний. Применение такого рода препаратов создает риск угрозы причинению вреда и здоровья граждан.

Статья 6.33 КоАП РФ. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 4 февраля 2015 года N 20-2/74

[О противодействии обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок]

Закон N 532-ФЗ направлен на комплексное эффективное противодействие обращению на территории Российской Федерации небезопасной фармацевтической и медицинской (в том числе фальсифицированной и недоброкачественной), а также незарегистрированной продукции.

Вышеуказанный закон разработан с учетом положений подписанной Российской Федерацией в Москве в октябре 2011 года Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» в Москве состоялось подписание Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» (Конвенция «Медикрим»).

Основными целями Конвенции «Медикрим» являются установление уголовной ответственности за фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления (производство, хранение и предложения по реализации данной продукции, подделка соответствующей документации и упаковочных материалов), защита прав потерпевших вследствие данных правонарушений, развитие сотрудничества на международном и внутригосударственном уровнях.

Изменения законодательной базы Российской Федерации на основе гармонизированных с международной практикой правовых и организационных подходов позволят эффективно предотвращать и бороться с широким кругом правонарушений и преступлений в сферах обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Это интересно:  Статья 821 ГК РФ. Отказ от предоставления или получения кредита

Законом N 532-ФЗ среди прочих механизмов противодействия обращению фальсифицированных, недоброкачественных и небезопасных лекарственных средств устанавливается запрет на незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, а также соответствующие санкции в Уголовном кодексе Российской Федерации и Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях.

Предметом преступления являются лекарственные средства, определение которых содержится в Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2015) (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ).

Субъективная сторона рассматриваемого преступления характеризуется виной в форме прямого умысла и специальной целью — желание сбыта незарегистрированных лекарственных средств.

При отсутствии цели сбыта лицо не должно подлежать уголовной ответственности. Таким образом, ответственность по ч.1 ст.238.1 УК РФ, т.е. за незаконный ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств наступит лишь в том случае, когда лицо преследует цель сбыта ввезенных средств (при прочих условиях).

В случае же приобретения физическим лицом незарегистрированных лекарственных препаратов за пределами территории Российской Федерации, которые предназначены для его личного использования, уголовная ответственность не наступает.

Данное правило вытекает из требований п.3 ч.5 ст.13 и п.1 ч.1 статьи 50 Федерального закона N 61-ФЗ. В соответствии с названными нормами лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования, государственной регистрации не подлежат. Для таких средств не предусмотрены особые правила их ввоза.

Следовательно, такое лицо также не должно подвергаться уголовному преследованию по новой статье 238.1 УК РФ.

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России отмечает, что Федеральный закон N 61-ФЗ урегулировал возможность ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

В соответствии с ч.3 ст.47 Федерального закона N 61-ФЗ, ввоз незарегистрированных лекарственных средств производится на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц. К числу таких лиц отнесены медицинские организации, производители лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, а также иные указанные в пунктах 1-4 статьи 48 Федерального закона N 61-ФЗ.

Рассмотрение Минздравом России заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Решение о необходимости назначения препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, или учреждения Российской академии медицинских наук, либо учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором специализированной медицинской организации.

Одновременно отмечаем, что согласно пункту 9 постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, если они предназначены в целях личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации.

Также частью 5 Положения о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций предусмотрено, что помещение под таможенные процедуры незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы лекарственных средств, осуществления государственной регистрации лекарственных средств, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко и (или) особо тяжелой патологией, а также зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, осуществляется на основании заключений (разрешений), выдаваемых уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства — члена Таможенного союза (в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.12.2014 N 235).

Таким образом, действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию Российской Федерации не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами территории Российской Федерации физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза, а именно.

Для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление (оформляется заявителем на бумажном носителе, заполняется на печатающем устройстве и в виде электронной копии по форме согласно приложению N 1) и прилагает следующие документы:

— заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;

— обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;

— копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Документы для получения государственной услуги должны представляться на русском языке либо иметь заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

В случае отсутствия сертификата на электронную цифровую подпись необходимо обратиться по адресу http://www.crt.rosminzdrav.ru/ «Удостоверяющий Центр Министерства здравоохранения Российской Федерации».

Прием электронных заявлений, подписанных электронной цифровой подписью, осуществляется по электронному адресу vozlekpreparatov@rosminzdrav.ru.

В рамках деятельности Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Министерстве здравоохранения Российской Федерации осуществляется эффективное взаимодействие с медицинским сообществом, общественными организациями, в том числе благотворительными, по вопросам совершенствования оказания медицинской помощи и обеспечения доступности необходимых лекарственных препаратов, в том числе незарегистрированных.

Принятые изменения законодательства Российской Федерации создают условия для повышения ответственности субъектов обращения лекарственных средств, пресечения незаконных трансграничных перемещений, защиты населения от небезопасной фармацевтической продукции и недобросовестных участников рынка.

Директор Департамента
лекарственного обеспечения
и регулирования обращения
медицинских изделий
Е.А.Максимкина

Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.Цындымеев

Статья написана по материалам сайтов: www.alta.ru, sudpractic.ru, ua-aval.ru, www.roszdravnadzor.ru, docs.cntd.ru.

»

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий

Adblock detector