+7 (499) 322-30-47  Москва

+7 (812) 385-59-71  Санкт-Петербург

8 (800) 222-34-18  Остальные регионы

Бесплатная консультация с юристом!

Статья 6.28 КоАП РФ. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Комментарий к Ст. 6.28 КоАП РФ

1. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Обращение медицинских изделий регулируется Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации установлен Приказом Минздрава России от 15.06.2012 N 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации».

В целях государственной регистрации медицинских изделий также проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений). Проведение таких испытаний и исследований регулируется Приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», Приказом Минздрава России от 21.12.2012 N 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» и другими нормативными актами.

В соответствии со ст. 23.81 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных комментируемой статьей, рассматриваются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и его территориальными органами, деятельность которых регламентирована Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».

Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения находится в ведении Минздрава России и осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.

Рассматривать дела об административных правонарушениях от имени Росздравнадзора и его территориальных органов вправе руководитель федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его заместители и руководители территориальных органов федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, их заместители.

В соответствии с ч. 1 ст. 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных КоАП РФ, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с гл. 23 КоАП РФ, в пределах компетенции соответствующего органа. Таким образом, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных комментируемой статьей, составляются Росздравнадзором и его территориальными органами.

Административное наказание за совершение административного правонарушения, предусмотренного комментируемой статьей, назначается в виде административного штрафа.

Это интересно:  Статья 7 АПК РФ. Равенство всех перед законом и судом

2. Субъект правонарушения — лицо, осуществляющее обращение медицинских изделий или принимающее непосредственное участие в обращении.

Объект правонарушения — общественные правоотношения в сфере охраны здоровья граждан, санитарно-эпидемиологического благополучия, общественная нравственность.

Объективная сторона — действие или бездействие, выражающееся в нарушении правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

СТ 6.28 КоАП РФ

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Комментарий к Ст. 6.28 Кодекса об Административных Правонарушениях РФ

1. Объект правонарушения — здоровье населения.

В связи с тем что до настоящего времени Правила в сфере обращения медицинских изделий не утверждены (последний проект от 08.11.2012), следует руководствоваться Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, а также Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377.

Данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют общие требования к устройству и эксплуатации помещений, к самим помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения, к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения, особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях, хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

Инструкция регламентирует общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, порядок хранения изделий медицинского назначения, пластмассовых изделий, перевязочных средств и вспомогательного материала, изделий медицинской техники.

2. Объективная сторона выражается как в совершении действий (применение досок и железных листов для выравнивания полов в складских помещениях, хранение в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме более 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей и т.д.), так и бездействии (необорудование кондиционерами помещения для хранения лекарственных средств; необеспечение помещений для хранения стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками; неоснащение помещений приборами для регистрации параметров воздуха и т.д.).

3. Субъективная сторона может характеризоваться как умыслом, так и неосторожностью.

4. Субъектами правонарушения являются физическое лицо, достигшее 16-летнего возраста, должностное лицо, юридическое лицо.

5. Дела рассматривают федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальные органы (ст. 23.81 КоАП РФ).

6. Протокол составляют должностные лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальных органов (ч. 1 ст. 28.3 КоАП РФ).

Статья 6.28 КоАП РФ. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Кодексы РФ

Популярные материалы

Федеральный закон от 02.10.2007 N 229-ФЗ

Для пятидневной рабочей недели

Федеральный закон от 03.07.2016 N 230-ФЗ

Федеральный закон от 03.07.2016 N 226-ФЗ

Постановление Правительства РФ от 23.10.1993 N 1090

Федеральный закон от 26.07.2006 N 135-ФЗ

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ

Федеральный закон от 08.02.1998 N 14-ФЗ

Федеральный закон от 26.10.2002 N 127-ФЗ

Федеральный закон от 27.07.2006 N 152-ФЗ

Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ

Федеральный закон от 28.03.1998 N 53-ФЗ

Федеральный закон от 02.12.1990 N 395-1

Федеральный закон от 29.12.2012 N 275-ФЗ

Федеральный закон от 07.02.2011 N 3-ФЗ

КОАП РФ — документы Пленума и Президиума ВС

О судебной практике по уголовным делам о преступлениях экстремистской направленности»

(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 19.09.2018)

КОАП РФ — последние изменения и законы

«О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»

«Об автомобильных дорогах и о дорожной деятельности в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

«Об особенностях регулирования отдельных правоотношений в связи с присоединением к субъекту Российской Федерации — городу федерального значения Москве территорий и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

«О внесении изменений в статьи 9 и 16 Федерального закона «О войсках национальной гвардии Российской Федерации» и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»

«О государственной службе российского казачества»

«О внесении изменений в Федеральный закон «Об охране окружающей среды» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»

«Об исполнительном производстве»

«О внесении изменений в Федеральный закон «Об объектах культурного наследия (памятниках истории и культуры) народов Российской Федерации» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Это интересно:  Статья 41 закона № 35-ФЗ. Функционирование технологической инфраструктуры розничных рынков

«О таможенном регулировании в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

«О внесении изменения в статью 315 Уголовного кодекса Российской Федерации»

«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

«Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации»

Судебная практика по ст. 6.28 КоАП РФ

Судебная практика по ст. 6.28 КоАП РФ обжалование штрафов за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Административная и уголовная ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий

В статье рассматриваются меры административной и уголовной ответственности при нарушении действующего законодательства в сфере обращения медицинских изделий. Приведены статьи Кодекса об административных правонарушениях и Уголовного кодекса, применяемые при выявлении нарушений в сфере обращения медицинских изделий.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения является федеральным органом исполнительной власти, исполняющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, и в соответствии с возложенными полномочиями осуществляет:

— государственную регистрацию медицинских изделий;

— мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

— государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Настоящая статья посвящена вопросам государственного контроля за обращением медицинских изделий и мерах административной и уголовной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий.

Статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон №323-ФЗ) определено, что медицинские изделия — это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий является одним из видов контроля в сфере охраны здоровья и включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

Вопросы государственного контроля за обращением медицинских изделий регулируются следующими нормативными правовыми актами:

— Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 38, 85, 95);

— постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 №970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;

— постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п.п. 5.1.2, 5.2.2, 5.5);

— приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий»;

— приказом Минздрава России от 14.09.2012 №175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»;

— Уголовным кодексом Российской Федерации от 13.06.1996 №63-ФЗ (ст.235.1, 238.1, 327.2).

Государственный контроль проводится в отношении юридических лиц, их руководителей и иных должностных лиц, индивидуальных предпринимателей, их уполномоченных представителей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Существующая система государственного контроля позволяет на каждой из стадий обращения устанавливать несоответствия качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также выявлять и изымать из обращения незарегистрированные и недоброкачественные медицинские изделия, сведения о которых размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы» → «Информационные письма о медицинских изделиях».

Учитывая важность применения и использования качественных, эффективных и безопасных медицинских изделий, в Российской Федерации была впервые введена административная, а затем и уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий. В связи с чем с 1 января 2014 г. Росздравнадзор наделен правом возбуждать и рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии со ст. 6.28 Кодекса об административных правонарушениях (далее — КоАП) — нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

23 января 2015 г. вступили в силу изменения в КоАП и Уголовный Кодекс Российской Федерации (далее — УК РФ), которыми предусмотрена ответственность за нарушения законодательства в сфере обращения медицинских изделий.

Административные правонарушения в сфере обращения медицинских изделий условно можно разделить на несколько групп.

1. Нарушения в сфере обращения медицинских изделий:

— статья 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния»;

— статья 6.33 КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

Это интересно:  Статья 845 ГК РФ. Договор банковского счета

2. Нарушения в сфере технических регламентов и соответствия продукции:

— статья 14.43 КоАП «Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов»;

— статья 14.44 КоАП «Недостоверное декларирование соответствия продукции»;

— статья 14.46 КоАП «Нарушение порядка маркировки продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия».

3. Неправомерные действия лиц при проведении проверки:

— статья 19.4 КоАП «Неповиновение законному распоряжению должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль»;

— статья 19.4.1. КоАП «Воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля»;

— статья 19.5. КоАП «Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль»;

— статья 19.7.8 КоАП «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения»;

— статья 19.33 КоАП «Невыполнение требований о представлении образцов продукции, документов или сведений, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) в сфере технического регулирования».

В случае выявления нарушений в результате проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзор:

— выдает на основании акта проверки обязательное для исполнения предписание, в котором назначаются сроки устранения нарушений, устанавливаемые с учетом тяжести нарушений и наличия угрозы жизни и здоровью граждан. Субъект обращения медицинских изделий в установленный срок обязан обеспечить устранение нарушений указанных требований и предоставить отчет в контролирующий орган. Истечение срока исполнения организацией, осуществляющей обращение медицинских изделий, ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований является основанием для проведения внеплановой выездной проверки;

— составляет протоколы об административных правонарушениях. Протокол может быть составлен в отношении физических, должностных и юридических лиц. Протокол рассматривается Росздравнадзором либо направляется в суд. Подробное описание составов административных правонарушений в сфере обращения медицинских изделий и штрафов, налагаемых при их выявлении, и описание правомочий составлять и рассматривать протоколы приведены в таблице 1. По статьям, рассматриваемым Росздравнадзором, протоколы передаются должностному лицу, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, который выносит постановление о назначении административного наказания или о прекращении производства по делу об административном правонарушении;

— направляет в правоохранительные органы и органы прокуратуры материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;

— обращается в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации;

— участвует в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий;

— размещает на официальном сайте Росздравнадзора решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля, например, приостановление применения или изъятие из обращения медицинского изделия (раздел официального сайта Росздравнадзора «Электронные сервисы» — «Информационные письма о медицинских изделиях»).

Как указывалось выше, с 23 января 2015 г. установлена уголовная ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий (табл. 2), а именно:

— статьей 235.1. УК РФ закреплена ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий;

— статьей 238.1. УК РФ закреплена ответственность за обращением фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборотом фальсифицированных биологически активных добавок;

— статьей 327.2. УК РФ закреплена ответственность за подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия, или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий.

Также в ст. 38 закона №323-ФЗ внесены изменения Федеральным законом от 31.12.2014 №532-ФЗ и даны следующие определения:

— фальсифицированное медицинское изделие — медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе);

— недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации;

— контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

При этом следует отметить, что п. 4 ст. 38 закона №323-ФЗ определено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, без прохождения процедуры регистрации изделие признается незарегистрированным.

Введение мер, ужесточающих ответственность субъектов обращения медицинских изделий за соблюдением установленных норм в сфере обращения медицинских изделий, минимизирует риск угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан при применении медицинских изделий и позволит улучшить качество и эффективность оказания медицинской помощи, включая диагностику заболеваний.

Статья написана по материалам сайтов: stkoaprf.ru, www.kodap.ru, rulaws.ru, sudpractic.ru, www.remedium.ru.

»

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий

Adblock detector